司美格魯肽在華獲批新適應(yīng)癥,慢病治療迎新里程碑
7月17日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了司美格魯肽注射液(諾和泰?)的一項新增適應(yīng)癥,用于合并有慢性腎病(CKD)的成人2型糖尿病患者。這意味著,該藥可用于降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病(ESKD)以及心血管死亡的風(fēng)險,為這一高危人群帶來了新的治療希望。
這項批準(zhǔn),使司美格魯肽成為國內(nèi)首個獲得明確心腎保護(hù)適應(yīng)癥的GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)類藥物。
01
不止“降糖”,更能“保駕護(hù)航”
此次批準(zhǔn)主要基于一項多中心、隨機(jī)、雙盲的臨床試驗結(jié)果。該研究納入了近600名2型糖尿病合并CKD的患者,平均隨訪時間近4年。
研究結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,司美格魯肽治療組的主要復(fù)合終點事件(包括eGFR持續(xù)下降、需要腎臟替代治療或心血管死亡)風(fēng)險顯著降低了24%(HR=0.76)。
此外,司美格魯肽還能顯著減緩患者的腎功能(eGFR)下降速度,并更有效地降低蛋白尿。尤其是在基線蛋白尿水平較高(≥300 mg/g Cr)的高風(fēng)險患者中,獲益更為明顯,這提示該藥能夠延緩糖尿病腎病的進(jìn)展。
02
與現(xiàn)有治療方案的比較優(yōu)勢
目前,臨床上用于延緩糖尿病腎病進(jìn)展的藥物主要包括:
(1)ACEI/ARB類藥物,用于調(diào)控RAAS系統(tǒng),延緩腎功能惡化;
(2)SGLT-2抑制劑,如達(dá)格列凈、恩格列凈,具有明確的腎臟保護(hù)證據(jù),但在eGFR低于45 ml/min/1.73㎡時使用受限;
(3)DPP-4抑制劑如利格列汀,雖適用于中重度腎損傷患者,但腎保護(hù)數(shù)據(jù)不足;
(4)新型鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(如非奈利酮)在糖尿病腎病中具備一定抗炎、抗纖維化作用。
司美格魯肽的優(yōu)勢在于,它不僅能有效控制血糖,還能在不同腎功能水平的患者中提供穩(wěn)定的心腎保護(hù)作用,且無需根據(jù)腎功能狀況來調(diào)整劑量。
尤其值得注意的是,常用的SGLT-2抑制劑在腎功能較差(eGFR低于45 ml/min/1.73㎡)的患者中使用會受到限制。而司美格魯肽的臨床研究,納入了eGFR低至25 ml/min/1.73㎡的患者,并依然顯示出顯著的療效,填補(bǔ)了這一部分中重度腎損傷患者的治療空白。
總結(jié)來說,司美格魯肽新增適應(yīng)癥的獲批,為合并慢性腎病的2型糖尿病患者提供了一個重要的治療新選擇。它在有效降糖的同時,能明確降低心腎事件風(fēng)險,尤其對現(xiàn)有治療方案受限或效果不佳的中重度腎損傷患者,具有重要的臨床價值。
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