14個創(chuàng)新藥獲批上市，超去年全年！江蘇再奪全國第一！

交匯點訊 記者8月5日從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，今年前7個月，江蘇獲批上市的創(chuàng)新藥達14個，已超去年全年的13個;全國共有49個創(chuàng)新藥獲批上市，江蘇占近三成，拔得頭籌。此前，江蘇當年獲批上市創(chuàng)新藥數(shù)量，已多次位居全國第一。

這14個創(chuàng)新藥，用于腫瘤、脊柱炎、流感等疾病治療。其中，江蘇先聲生物制藥有限公司申報的注射用蘇維西塔單抗，是我國首個“鉑耐藥”卵巢癌全人群適用的抗血管生成藥物。這個藥物由神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室研發(fā)。實驗室主任唐任宏博士介紹，卵巢癌患者常用藥物為含鉑化療藥，患者一旦“鉑耐藥”，后續(xù)治療選擇十分有限。這個創(chuàng)新藥通過減少腫瘤血管生成，達到有效抑制腫瘤生長的目的。大型臨床研究證實，該藥與多種化療藥聯(lián)用，可顯著延長患者生存期且安全性良好。

省科技廳介紹，江蘇牽頭建設7家生物醫(yī)藥領域的全國重點實驗室，還獲批建設該領域首個國家技術創(chuàng)新中心——生物藥技術創(chuàng)新中心。構建重點實驗室等創(chuàng)新平臺體系、完善臨床研究服務網(wǎng)絡、部署科技攻關任務等措施，推動江蘇生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力全國領先。全省有生物醫(yī)藥領域高新技術企業(yè)近3000家。近日，江蘇16家企業(yè)入選“2024年度中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務前100位企業(yè)”，數(shù)量全國居首。

14個創(chuàng)新藥中，行業(yè)龍頭企業(yè)——江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的硫酸艾瑪昔替尼片、蘋果酸法米替尼膠囊，分別為活動性強直性脊柱炎成人患者、復發(fā)或轉移性宮頸癌患者提供新的治療選擇。記者從恒瑞醫(yī)藥獲悉，該公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，去年研發(fā)投入占銷售收入比重達29.4%，目前累計研發(fā)投入達460億元，有90多個自主創(chuàng)新產品在臨床開發(fā)。

一方面推動產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，一方面優(yōu)化藥品審評審批。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗，是江蘇首個生物制品分段生產試點品種，也是全國首個獲批上市、試點分段模式生產的抗體偶聯(lián)藥物(即靶向抗癌藥)。省藥監(jiān)局四級調研員尤奇說：“生物制品分段生產，是指將生產工序的各環(huán)節(jié)進行劃分，在不同場地生產，每個生產場地負責各自的生產管理和質量管理，而藥品上市許可持有人對產品質量全面負責?。這樣可以優(yōu)化資源配置，強化專業(yè)化分工，促進產業(yè)鏈上下游協(xié)作。對盛迪亞來說，分段生產解決了公司沒有小分子生產線的問題，為研發(fā)節(jié)省大量資金與時間?！笔∷幈O(jiān)局多次為該試點提供上門指導，著力解決搭建質量體系、風險防控等問題。

新華日報·交匯點記者 徐冠英 楊彥

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